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얼마 전에 글을 올렸던 에자이가 미국의 바이오젠과 함께 개발한 알츠하이머 치료제에 대한 FDA의 승인 여부 발표가 1월에 있을 것이라고 한다. 

올해 11월 29일에 에자이에서 공개한 임상 3상의 추가 결과에 의하면, 레카네맙은 50~90세 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 투약 18개월 후 진행한 PET, 뇌척수액 검사에서 위약보다 알츠하이머 진행을 유의미하게 늦춰서 주요 효능평가 기준을 충족했다고 한다.

2차 효능평가 지표에서도 레카네맙은 위약보다 뇌 내의 아밀로이드 축적을 59.1 센틸로이드 줄여서 평가 기준을 충족했다고 한다.

물론 이상반응이 위약군 대비 많았다고 한다. 이상반응이 대부분 4개월 내에 사라졌지만 임상 시험 중에 레카네맙을 투약한 알츠하이머 환자가 2명 사망했다고 한다.

미국 FDA에서는 7월에 레카네맙을 신속승인 대상으로 지정했다고 한다. 처방의약품 신청자 수수료 법에 의해서 2023년 1월 6일 레카네맙에 대한 승인 여부를 발표할 예정이라고 한다.

그로 인해 그 결과에 따른 관련주들이 영향을 받을 수는 있을 거 같다.

근데 현재 대장주라고 할 수 있는 종목이 주가가 많이 올라가기는 했다는 점이 있긴 하다.

지금 관련 종목 중에 대장주는 피플바이오라고 할 수 있겠다.

피플바이오는 알츠하이머를 혈액 채취를 통해 진단하는 검사 브랜드 알츠온을 선보였다고 한다. 기존의 알츠하이머병 검사 방법인 아밀로이드 PET-CT가 비싼 것에 비하면 괜찮은 대안이 될 것이라고 한다.

알츠온은 현재 상급 종합병원, 검진센터, 병원-의원급 등 전국 120개 의료기관에 혈액검사 키트를 공급하고 있다고 한다. 사실 알츠하이머 치료제랑 별 상관은 없다고 볼 수 있지만

치료제가 생기면 적극적으로 사람들이 알츠하이머를 진단받을 수 있다는 건 있다. 치매 치료가 가능하니까 검사를 받아도 두려움이 덜하다는 점이 있는 거 같다.

그렇지만, 사실 실제 매출에 엄청난 영향을 주진 않을 거 같고, 피플바이오가 저점 대비 이미 큰 주가 상승을 했었던 점도 단점으로 작용할 수 있는 부분인 거 같다.

상장한 지 얼마 되지 않은 샤페론도 알츠하이머 신약 개발을 하고 있어서 관련주로 꼽힌다.

알츠하이머 치료제 신약 개발 관련주인 메디프론도 있기는 한데, 10년 넘게 장난질만 하고 있다. 그 외에 현대약품, 퓨처켐, 퀀타메트릭스, 명문제약, 아리바이오, 바이오톡스텍 등이 있다.

미국 FDA가 알츠하이머 치료제인 아두카누맙에 대한 품목허가 승인을 했다고 한다. FDA가 치매 치료제 관련 허가를 하는 게 이번이 20년 만이라고 한다. 아두카누맙은 미국의 바이오젠이라는 제약회사가 개발한 알츠하이머 항체 치료제이다.

기존 약물이 알츠하이머의 증세를 완화하는 수준이지만, 아두카누맙은 병인으로 지목되는 베타아밀로이드를 제거할 수 있는 제제여서 알츠하이머 치료에 대한 기대감이 있다. 

치매 전단계인 경도인지장애와 초기 치매 치료제로 개발된 아두카누맙은 치매 주범이라고 불리는 뇌 신경세포 표면의 독성 단백질 베타 아밀로이드 응집을 감소시키는 단클론 항체로 한 달에 한 번씩 정맥으로 투여되는 주사제형태다. 

초기 임상시험에서는 베타 아밀로이드 플라크를 제거할 뿐 아니라 치매 환자의 인지기능을 개선하는 효과도 있었다고. 

바이오젠은 중간에 문제가 생겨 멈췄던 아두카누맙 개발을 2019년 10월 재개하기로 했고 작년 말 3상 임상에서 유의미한 결과를 도출하여 FDA에 품목허가 신청자료로써 제출하였다. 

한편, 바이오젠의 주가는 그다지 반응이 없다. 이미 될 거라고 생각했던 것으로 보인다.

국내 주식시장에는 실질적으로 좋은 영향을 받을 수 있는 종목이 없고 바이오젠이나 공동 개발회사인 에자이와 연관이 있는 회사도 그리 많지 않다. 사실 모르고 있는 것이기도 하다. 

바이오젠이 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스 지분을 다량 보유 중이나 삼바를 이걸로 주가 급등 시키는 건 쉽지 않아 보인다. 

치매 관련주는

메디프론은 치매치료제, 치매진단키트를 연구개발하고 있다. 바이오젠과 비슷한 아밀로이드 베타 응집 억제제를 개발 중이다. 

혈액 검사를 통해 알츠하이머를 조기 진단하는 보조용 의료기기 품목 허가를 식약처에 신청하기도 했다. 진단기기 전문 회사 퀀타매트릭스와 알츠하이머 진단키트를 개발했었다. 이 진단키트가 고유 알고리즘을 통해 알츠하이머와 관련이 높은 단백질인 베타아밀로이드가 뇌 안에 쌓여있는 지를 판단할 수 있다고 한다. 

여태까지는 알츠하이머 진단을 위해서는 고가 영상장비, 아밀로이드 PET 검사를 하거나 요추천자를 통해 뇌척수액을 뽑아야 했었다. 둘 다 가격이 비싸고 부작용이 있을 수 있는 단점이. 

메디프론은 한 10년 전부터 치매 관련주여서 진짜 고일대로 고인 물 종목이라는 걸 알아둬야 한다. 너무 잘 알려져서 주가가 긍정적이게 움직이지 못 할 수도

네이처셀은 얼마전에 줄기세포 3상 임상 결과를 발표하기도 했다. 5월 17일에 알바이오가 개발 중인 세계 최초 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템의 국내 3상 임상이 성공했다고 발표했다. 

네이처셀은 임상시험 수탁기관 LSK 글로벌 PS로부터 5월 14일 수령한 임상시험 결과보고서에 의하면 K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하다고 한다. 안전성도 확인되었다고 한다. 

네이처셀 관계사인 알바이오가 함께 개발하여 보유 중인 줄기세포 제조 기술을 작년 미국에서 특허 등록했다고 한다. 해당 기술이 알츠하이머 치료 관련 기술이라서 기대감이 있다.

또한, 줄기세포 치료제인 알케이오스템을 개발 중이다. 일본에선느 줄기세포를 이용한 알츠하이머 치료 기술을 승인받았다고 한다. 일본 재생의료 추진법은 안전성만 검증되면 약효가 일정하지 않아도 의사나 병원 재량으로 줄기세포 치료를 허용한다. 

하지만, 약효에 대해서는 의문일 수도 있겠다. 

고려제약은 중추 신경계 약물 대표 업체로 치매 치료 예방제인 뉴로메드를 보유하고 있다. 치매 및 파킨슨병 관련 약품이 회사의 주력 제품이다. 실적으로는 이 회사가 그나마 가장 낫다.

아이큐어는 패치형 치매치료제를 개량 신약으로 개발하고 있다. 공동 개발사인 셀트리온과 각각 자체적으로 임상에 성공했다고 결론 짓고 허가절차를 진행하고 있다. 

4월에는 임상 3상에 성공한 도네페질 패치에 대한 국내 품목허가를 신청하였고, 수출용은 4월 30일 별도로 허가 신청을 했다. 이 회사는 작년 10월 중국 의료특구인 하이난성에 있는 회사와 도네페질 공급계약을 체결했다. 

국내 판매를 위한 허가도 진행 중인데, 아이큐어는 셀트리온과 공동으로 지난 1월 다국가 3상을 완료했다고 한다. 임상 3상을 통해 기존 경구제 대비 도네페질 패치제의 비열등성을 확인했다고 한다.